| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Leczenie bólu przebijającego (BTP) u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego otrzymują opioidową terapię podtrzymującą. Ból przebijający to przemijające ostre nasilenie dolegliwości bólowych, nakładające się na opanowany ból przewlekły. Pacjenci poddani opioidowej terapii podtrzymującej, to pacjenci otrzymujący co najmniej 60 mg morfiny w postaci doustnej na dobę, co najmniej 25 µg przezskórnego fentanylu na godzinę, co najmniej 30 mg oksykodonu na dobę, co najmniej 8 mg doustnego hydromorfonu na dobę, lub równoważną dawkę innego leku opioidowego przez tydzień lub dłużej. |
| Dawkowanie |
Doustnie. Leczenie powinno zostać rozpoczęte i prowadzone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową. Nie należy przepisywać pacjentom jednocześnie dwóch preparatów fentanylu do leczenia bólu przebijającego o różnym składzie. Ilość tabletek dostępna dla pacjenta w każdym czasie powinna być jak najmniejsza, aby zapobiec wystąpieniu reakcji splątania lub ewentualnemu przedawkowaniu. Dobór dawki. Dawka fentanylu w postaci tabletek podpoliczkowych powinna być dostosowana indywidualnie, aż do uzyskania dawki „skutecznej”, która zapewnia odpowiednią analgezję i minimalizuje reakcje niepożądane. W badaniach klinicznych nie można było ustalić skutecznej dawki fentanylu w leczeniu bólu przebijającego na podstawie dziennej dawki podtrzymującej leku opioidowego. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani aż do momentu osiągnięcia dawki skutecznej. Dostosowanie dawki u pacjentów, u których nie dokonano zmiany terapii z innych produktów zawierających fentanyl. Początkowa dawka fentanylu w postaci tabl. podpoliczkowych powinna wynosić 100 μg, zwiększana w zależności od potrzeby, w zakresie dostępnych mocy tabletek. Dostosowanie dawki u pacjentów, u których dokonano zmiany terapii z innych produktów zawierających fentanyl. Ze względu na różne profile wchłaniania, zmiana terapii nie może być dokonana w stosunku 1:1. Przy zmianie leczenia z innego doustnego leku zawierającego cytrynian fentanylu, dawkowanie fentanylu w postaci tabl. podpoliczkowych powinno być niezależnie dobierane z powodu znacznych różnic w biodostępności różnych produktów. Jednakże u tych pacjentów uwzględniona może być dawka początkowa wyższa niż 100 μg. Sposób doboru dawki. Jeśli w trakcie procesu doboru dawki w przeciągu 30 min od podania jednej tabletki nie zostanie uzyskana odpowiednia analgezja, podana może być druga tabletka podpoliczkowa fentanylu o tej samej mocy. Jeśli leczenie epizodu bólu przebijającego (BTP) wymaga podania więcej niż jednej tabletki, do leczenia kolejnego epizodu BTP rozważyć należy zwiększenie dawki do kolejnej wyższej dostępnej mocy preparatu. W trakcie doboru dawki stosowane mogą być różne tabletki: do leczenia jednego epizodu bólu przebijającego (BTP) użytych może być do 4 tabletek o mocy 100 μg lub do 4 tabletek o mocy 200 μg, według następującego schematu: jeśli początkowa tabletka 100 μg okaże się nieskuteczna, do leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego (BTP) pacjent może zażyć 2 tabletki o mocy 100 μg. Zaleca się, by po każdej stronie jamy ustnej umieszczona została jedna tabletka. Jeśli dawka ta uznana zostanie za skuteczną, terapia kolejnych epizodów bólu przebijającego (BTP) może być kontynuowana za pomocą 1 tabl. podpoliczkowej fentanylu o mocy 200 μg; jeśli 1 tabl. podpoliczkowa fentanylu o mocy 200 μg (lub 2 o mocy 100 μg) nie zostanie uznana za skuteczną, pacjent może zastosować 2 tabletki o mocy 200 μg (lub 4 o mocy 100 μg) do leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego (BTP). Zaleca się umieszczenie 2 tabletek po każdej stronie jamy ustnej. Jeśli dawka ta zostanie uznana za skuteczną, terapia kolejnych epizodów bólu przebijającego (BTP) może być kontynuowana za pomocą 1 tabl. podpoliczkowej fentanylu o mocy 400 μg; W procesie doboru dawki do 600 μg i 800 μg, należy stosować tabletki o mocy 200 μg. W badaniach klinicznych nie dokonano oceny dawek przewyższających 800 μg. Do leczenia jednego epizodu bólu przebijającego (BTP) nie należy stosować więcej niż 2 tabletki, za wyjątkiem procesu doboru dawki przy zastosowaniu do 4 tabletek, zgodnie z podanym powyżej opisem. W czasie dostosowywania dawki fentanylu w postaci tabl. podpoliczkowych, przed rozpoczęciem leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego (BTP) pacjenci powinni odczekać co najmniej 4 h. Leczenie podtrzymujące. Po ustaleniu w procesie doboru dawki skutecznej, pacjenci powinni kontynuować stosowanie tej dawki w postaci 1 tabl. o danej mocy. Nasilenie bólu przebijającego w epizodach może zmieniać się i może być potrzebne zwiększenie dawki fentanylu w postaci tabletek podjęzykowych w czasie wynikające z postępu choroby nowotworowej. W tych przypadkach można zastosować drugą tabletkę podpoliczkową fentanylu o tej samej mocy. Jeżeli przez kilka kolejnych epizodów druga tabletka podpoliczkowa fentanylu była potrzebna, należy ponownie dostosować dawkę preparatu w leczeniu podtrzymującym (patrz poniżej). W leczeniu podtrzymującym, pacjenci powinni odczekać co najmniej 4 h przed rozpoczęciem leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego (BTP) fentanylem w postaci tabl. podpoliczkowych. Dostosowywanie dawki. Dawkę podtrzymującą fentanylu w postaci tabletek podpoliczkowych należy zwiększyć jeśli u pacjenta podczas kilku kolejnych epizodów bólu przebijającego (BTP) konieczne było użycie więcej niż jednej tabletki. Ponowne dostosowywanie dawki oparte jest na tych samych zasadach co sposób doboru dawki (patrz powyżej). Niezbędne może być ponowne dostosowanie dawki w terapii uzupełniającej lekami opioidowymi, jeśli pacjenci zgłaszają wystąpienie ponad 4 epizodów bólu przebijającego (BTP) w ciągu 24 h. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i postępu choroby podstawowej. Przerwanie terapii. Stosowanie tabl. podpoliczkowych fentanylu należy natychmiast przerwać, jeśli pacjent już nie ma epizodów bólu przebijającego. Leczenie utrzymującego się bólu podstawowego powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami. Jeśli niezbędne jest odstawienie wszystkich leków opioidowych, lekarz musi dokładnie kontrolować pacjenta w celu zarządzania ryzykiem wystąpienia ostrych objawów odstawiennych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowaną lub ostrą niewydolnością wątroby lub nerek należy zachować ostrożność stosując tabletki podpoliczkowe fentanylu. Pacjentom z suchością jamy ustnej przed podaniem tabl. powl. fentanylu zaleca się wypicie wody, aby zwilżyć jamę ustną; jeśli nie spowoduje to prawidłowego rozkładu tabletki w jamie ustnej, może być zalecana zmiana leczenia. Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje tendencja doboru dawki skutecznej niższej niż dawka stosowana u pacjentów młodszych; zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas doboru dawki fentanylu w postaci tabl. podpoliczkowych u tych pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tabl. podpoliczkowych fentanylu u dzieci w wieku 0-18 lat. Sposób podania. Blister należy otworzyć bezpośrednio przed umieszczeniem tabletki w jamie ustnej. Nie należy wyciskać tabletki przez blister (ryzyko uszkodzenia tabletki), kruszyć jej ani dzielić. Pojedynczą część blistra należy oddzielić od pozostałego listka blistra poprzez oddarcie jej na linii perforacji. Oddzieloną część blistra należy zgiąć zgodnie z oznaczeniem wzdłuż linii wydrukowanej na tylnej stronie folii. Folię należy usunąć w celu udostępnienia tabletki. Po wyjęciu tabletki z blistra nalezy natychmiast umieścić ją w całości w jamie ustnej pod policzkiem (obok zęba trzonowego, pomiędzy policzkiem i dziąsłem). Tabl. podpoliczkowe fentanylu nie powinny być ssane, żute czy połykane, ponieważ skutkowałoby to uzyskaniem niższego stężenia w osoczu, niż w przypadku przyjmowania preparatu w zalecany sposób. Tabl. podpoliczkowa fentanylu powinna być umieszczona i trzymana w jamie ustnej przez czas wystarczający do jej rozpuszczenia (do 30 min). Tabletkę można alternatywnie umieścić podjęzykowo. Po 30 min, jeśli pozostałości tabletki podpoliczkowej fentanylu wciąż są obecne w jamie ustnej, mogą one zostać połknięte i popite szklanką wody. Czas potrzebny do całkowitego rozpuszczenia tabletki po podaniu na błonę śluzową jamy ustnej nie wydaje się mieć wpływu na wczesną odpowiedź ogólnoustrojową po ekspozycji na fentanyl. W czasie gdy tabletka znajduje się w jamie ustnej nie należy spożywać jakichkolwiek posiłków czy napojów. W przypadku podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej, zaleca się zmianę umiejscowienia tabletki w obrębie jamy ustnej pod policzkiem. |
