Preparat: Effentora tabl. podpoliczk.(400 µg) - 28 szt.
| Substancja czynna | Fentanyl |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Effentora tabl. podpoliczk.(400 µg) - 28 szt. |
| Producent | Teva |
| Zawartość opakowania | 28 szt. |
| Kod EAN | 5909990643059 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty z wtórnikiem |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 568,16 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 3,20 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | Ból przebijający u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawani są opioidowej terapii podtrzymującej, a u których istnieją udokumentowane przeciwwskazania do stosowania innych krótkotrwale działajacych opioidów lub stwierdzono nieskuteczność tych leków |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Leczenie bólu przebijającego (BTP) u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawani są opioidowej terapii podtrzymującej. Ból przebijający to przemijające ostre nasilenie dolegliwości bólowych, nakładające się na opanowany ból przewlekły. Pacjenci poddani opioidowej terapii podtrzymującej, to pacjenci otrzymujący co najmniej 60 mg morfiny doustnej na dobę, co najmniej 25 μg przezskórnego fentanylu/h, co najmniej 30 mg oksykodonu/dobę, co najmniej 8 mg doustnego hydromorfonu/dobę lub równoważną dawkę innego leku opioidowego przez tydzień lub dłużej. |
| Dawkowanie | Doustnie. Leczenie powinno zostać rozpoczęte i prowadzone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową. Należy pamiętać o możliwości nadużycia fentanylu. Nie należy przepisywać jednocześnie dwóch rożnych leków zawierających fentanyl, a przed rozpoczęciem leczenia preparatem, pacjenci powinni usunąć wszystkie inne leki zawierające fentanyl, jakie przepisano im w leczeniu BTP. Ilość tabletek dostępna dla pacjenta w każdym czasie powinna być jak najmniejsza, aby zapobiec splątaniu i potencjalnemu przedawkowaniu. Dawka preparatu powinna być dostosowana indywidualnie, aż do uzyskania dawki skutecznej, która zapewni odpowiednią analgezję i przy akceptowalnym nasileniu działań niepożądanych. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani aż do momentu osiągnięcia dawki skutecznej. Dorośli. Dostosowanie dawki u pacjentów, u których nie dokonano zmiany terapii z innych preparatów zawierających fentanyl. Początkowa dawka powinna wynosić 100 µg, zwiększana w zależności od potrzeby, w zakresie dostępnych mocy tabletek (100 µg, 200 µg, 400 µg). Dostosowanie dawki u pacjentów, u których dokonano zmiany terapii z innych preparatów zawierających fentanyl. Ze względu na różne profile wchłaniania, zmiana terapii nie może być dokonana w stosunku 1:1. Przy zmianie leczenia z innego doustnego leku zawierającego cytrynian fentanylu, dawkowanie preparatu powinno być niezależnie dobierane z powodu znacznych różnic w biodostępności różnych leków. Jednak u tych pacjentów uwzględniona może być dawka początkowa wyższa niż 100 µg. Sposób doboru dawki. Jeśli w trakcie procesu doboru dawki w przeciągu 30 min od podania 1 tabl. nie zostanie uzyskana odpowiednia analgezja, podana może być druga tabletka o tej samej mocy. Jeśli leczenie epizodu bólu przebijającego (BTP) wymaga podania więcej niż jednej tabletki, do leczenia kolejnego epizodu BTP rozważyć należy zwiększenie dawki do kolejnej wyższej dostępnej mocy preparatu. W trakcie doboru dawki stosowane mogą być różne tabletki: do leczenia jednego epizodu BTP użytych może być do 4 tabletek o mocy 100 μg lub do 4 tabletek 200 μg, wg poniższego schematu. Jeśli początkowa tabletka 100 µg okaże się nieskuteczna, do leczenia kolejnego epizodu BTP pacjent może zażyć dwie tabletki o mocy 100 µg; zaleca się, by po każdej stronie jamy ustnej umieszczona została jedna tabletka; jeśli dawka ta uznana zostanie za skuteczną, terapia kolejnych epizodów BTP może być kontynuowana za pomocą jednej tabletki 200 μg. Jeśli jedna tabletka 200 μg (lub dwie 100 μg) nie zostanie uznana za skuteczną, pacjent może zastosować dwie tabletki 200 μg (lub cztery 100 μg) do leczenia kolejnego epizodu BTP; zaleca się umieszczenie dwóch tabletek po każdej stronie jamy ustnej; jeśli dawka ta zostanie uznana za skuteczną, terapia kolejnych epizodów BTP może być kontynuowana za pomocą jednej tabletki 400 μg. W procesie doboru dawki do 600 μg, należy stosować tabletki o mocy 200 μg. Do leczenia jednego epizodu BTP nie należy stosować więcej niż dwie tabletki, za wyjątkiem procesu doboru dawki przy zastosowaniu do czterech tabletek, zgodnie z podanym powyżej opisem. W czasie dostosowywania dawki, przed rozpoczęciem leczenia kolejnego epizodu BTP pacjenci powinni odczekać co najmniej 4 h. Leczenie podtrzymujące. Po ustaleniu w procesie doboru dawki skutecznej, pacjenci powinni kontynuować stosowanie tej dawki w postaci jednej tabletki o danej mocy. Nasilenie bólu przebijającego w epizodach może zmieniać się i może być potrzebne zwiększenie dawki leku w czasie wynikające z postępu choroby nowotworowej. W tych przypadkach można zastosować drugą tabletkę o tej samej mocy. Jeżeli przez kilka kolejnych epizodów druga tabletka leku była potrzebna, należy ponownie dostosować dawkę preparatu w leczeniu podtrzymującym. W leczeniu podtrzymującym, przed rozpoczęciem leczenia kolejnego epizodu BTP pacjenci powinni odczekać co najmniej 4 h. Dostosowywanie dawki. Dawkę podtrzymującą należy zwiększyć jeśli u pacjenta podczas kilku kolejnych epizodów BTP konieczne było użycie więcej niż jednej tabletki. Ponowne dostosowywanie dawki oparte jest na tych samych zasadach co sposób doboru dawki. Niezbędne może być ponowne dostosowanie dawki w terapii uzupełniającej lekami opioidowymi, jeśli pacjenci zgłaszają wystąpienie ponad czterech epizodów BTP w ciągu 24 h. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i postępu choroby podstawowej. Przerwanie terapii. Preparat należy odstawić natychmiast, jeśli pacjent już nie ma epizodów bólu przebijającego. Leczenie utrzymującego się bólu podstawowego powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami. Jeśli niezbędne jest odstawienie wszystkich leków opioidowych, należy dokładnie kontrolować pacjenta w celu zarządzania ryzykiem wystąpienia ostrych objawów odstawiennych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowaną lub ostrą niewydolnością wątroby lub nerek należy zachować ostrożność. U pacjentów >65 lat występuje tendencja doboru dawki skutecznej niższej niż dawka stosowana u pacjentów młodszych; zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas doboru dawki. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci od 0 do 18 lat. Pacjentom z suchością jamy ustnej zaleca się wypicie wody przed zażyciem preparatu, aby zwilżyć jamę ustną; jeśli nie spowoduje to prawidłowego musowania tabletki w jamie ustnej, może być zalecana zmiana leczenia. Sposób podania. Tabletka w wilgotnym otoczeniu zaczyna musować, należy pouczyć pacjentów, aby nie otwierali blistra aż do momentu, w którym są gotowi do umieszczenia tabletki w jamie ustnej oraz aby otwierali blister zgodnie z instrukcją zamieszczoną w ulotce dla pacjenta (podczas otwierania blistra istnieje ryzyko uszkodzenia tabletki). Nie należy kruszyć lub dzielić tabletki. Po wyjęciu tabletki z blistra należy ją natychmiast umieścić w całości w jamie ustnej pod policzkiem (obok zęba trzonowego, pomiędzy policzkiem i dziąsłem). Tabletki nie powinny być ssane, żute lub połykane, ponieważ skutkowałoby to uzyskaniem niższego stężenia w osoczu. Tabletka powinna być umieszczona i trzymana w jamie ustnej przez czas wystarczający do jej rozpuszczenia, co zajmuje zazwyczaj około 14-25 min. Tabletkę można ewentualnie umieścić podjęzykowo. Po 30 min, jeśli pozostałości tabletki wciąż są obecne w jamie ustnej, mogą one zostać połknięte i popite szklanką wody. W czasie gdy tabletka znajduje się w jamie ustnej pacjenci nie powinni spożywać posiłków i napojów. W przypadku podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej, zaleca się zmianę umiejscowienia tabletki w obrębie jamy ustnej pod policzkiem. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |