| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych ze schyłkową chorobą nerek leczonych długotrwale dializą. Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci w wieku od 3 lat oraz młodzieży ze schyłkową chorobą nerek leczonych długotrwale dializą, u których wtórna nadczynność przytarczyc nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową. Preparat może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne. Zmniejszanie hiperkalcemii u pacjentów: z rakiem przytarczyc; z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których ze względu na stężenie wapnia w surowicy krwi (według odpowiednich wytycznych dotyczących leczenia) wskazana byłaby paratyreoidektomia (operacja usunięcia przytarczyc), ale u których wykonanie takiego zabiegu jest klinicznie niewłaściwe lub jest przeciwwskazane. |
| Dawkowanie |
Doustnie. Wtórna nadczynność przytarczyc. Dorośli i osoby w podeszłym wieku (>65 lat): zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę. Dawkę należy zwiększać co 2-4 tyg. w celu osiągnięcia pożądanego stężenia parathormonu (PTH) u dializowanych pacjentów, czyli 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH). Maksymalna dawka wynosi 180 mg raz na dobę. Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej 12 h po podaniu preparatu. Należy posługiwać się aktualnymi zaleceniami terapeutycznymi. Stężenie PTH należy oznaczać po 1-4 tyg. od rozpoczęcia leczenia lub od zmiany dawki preparatu. Stężenie PTH należy kontrolować mniej więcej co 1-3 mies. w okresie leczenia podtrzymującego. Do pomiaru stężenia PTH można wykorzystywać test intact PTH (iPTH) lub bio-intact PTH (biPTH). Podawanie preparatu nie wpływa na związek między iPTH a biPTH. Dostosowywanie dawki. Stężenie wapnia w surowicy powinno być często kontrolowane w okresie dobierania dawki, w ciągu 1. tyg. po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki preparatu. Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia w surowicy należy mierzyć w przybliżeniu raz w miesiącu. Jeżeli stężenie wapnia w surowicy zmniejszy się poniżej 8,4 mg/dl i (lub) pojawią się objawy hipokalcemii, zaleca się następujący sposób postępowania: gdy stężenie wapnia w surowicy wynosi 8,4 mg/dl - 7,5 mg/dl lub występują kliniczne objawy hipokalcemii: w celu zwiększenia stężenia wapnia w surowicy można podawać związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D i (lub) modyfikować stężenie wapnia w płynie dializacyjnym; gdy stężenie wapnia w surowicy wynosi 8,4 mg/dl - 7,5 mg/dl lub występują kliniczne objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy należy zmniejszyć dawkę lub odstawić lek; gdy stężenie wapnia w surowicy wynosi ≤7,5 mg/dl lub utrzymują się objawy hipokalcemii, a dawki witaminy D nie można zwiększyć: wstrzymać podawanie leku do czasu, aż stężenie wapnia w surowicy osiągnie wartość 8,0 mg/dl i (lub) ustąpią objawy hipokalcemii, ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną, najmniejszą dawkę leku. Dzieci i młodzież w wieku ≥3 do <18 lat. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być w górnej granicy zakresu zależnego od wieku lub powyżej przed podaniem pierwszej dawki produktu oraz powinno być dokładnie monitorowane. Zalecana początkowa dawka dla dzieci w wieku ≥3 do <18 lat wynosi ≤0,20 mg/kg raz na dobę, na podstawie suchej masy ciała. W celu uzyskania pożądanego poziomu iPTH dawka może zostać zwiększona. Dawka powinna być zwiększana kolejno poprzez dostępne wielkości nie częściej niż raz na 4 tygodnie. Dawka może zostać zwiększona do dawki maksymalnej wynoszącej 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej wynoszącej 180 mg. Poziomy PTH powinny być oceniane co najmniej 12h po podaniu produktu, wartość iPTH powinna być mierzona w okresie od 1. do 4. tygodnia po rozpoczęciu lub modyfikacji dawki preparatu. Modyfikacja dawki na podstawie iPTH powinna wyglądać następująco: jeżeli wartość iPTH wynosi <150 pg/ml (15,9 pmol/l) i ≥100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy zmniejszyć dawkę do następnej niższej dawki; jeżeli wartość iPTH wynosi <100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy przerwać podawanie leku i, gdy iPTH wyniesie >150 pg/ml (15,9 pmol/l) należy rozpocząć ponowne podawanie od następnej niższej dawki. Jeżeli leczenie zostało przerwane na okres dłuższy niż 14 dni, należy rozpocząć ponowne podawanie od zalecanej dawki początkowej. Stężenie wapnia w surowicy powinno być mierzone w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia lub modyfikacji dawkowania. Po ustaleniu dawki podtrzymującej zalecane jest cotygodniowe monitorowanie stężenia wapnia w surowicy. Stężenie wapnia w surowicy u dzieci i młodzieży powinno być utrzymywane w zakresie normy. W przypadku zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy poniżej dolnej granicy normy lub w przypadku wystąpienia objawów hipokalcemii, należy podjąć odpowiednie działania, w tym dostosowanie dawek podawanych jednocześnie leków. Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc: zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg 2 razy na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać co 2-4 tyg. według następującego schematu: 30 mg 2 razy na dobę, 60 mg 2 razy na dobę, 90 mg 2 razy na dobę oraz 90 mg 3 lub 4 razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do górnej granicy normy lub poniżej górnej granicy. Dawka maksymalna stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg 4 razy na dobę. Stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia lub ustalenia dawki preparatu. Po ustaleniu wielkości dawki podtrzymującej, stężenie wapnia należy oznaczać co 2 do 3 mies. Po osiągnięciu maksymalnej dawki preparatu należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy. Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć odstawienie leku. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawki początkowej. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni być ściśle monitorowani podczas okresu zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia preparatem. Sposób podania. Zaleca się przyjmowanie preparatu w trakcie lub niedługo po posiłku; tabletki należy przyjmować w całości, nie dzieląc ich. Lek jest dostępny także w postaci granulatu do stosowania u dzieci i młodzieży. |
