Preparat: Zomikos konc. do sporz. roztw. do inf.(4 mg/5 ml) - fiolka 5 ml
| Substancja czynna | Zoledronic acid |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Zomikos konc. do sporz. roztw. do inf.(4 mg/5 ml) - fiolka 5 ml |
| Producent | Vipharm |
| Zawartość opakowania | fiolka 5 ml |
| Kod EAN | 5909990948994 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 109,12 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 3,20 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (TIH) u dorosłych pacjentów. |
| Dawkowanie | Dożylnie, w infuzji. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku - Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami do kości: 4 mg kwasu zoledronowego, co 3-4 tyg. Pacjenci powinni równolegle otrzymywać doustną suplementację preparatami wapnia (500 mg/dobę) oraz wit. D (400 j.m./dobę). Leczenie hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej : zalecana dawka (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami ≥12,0 mg/dl lub ≥3,0 mmol/l) 4 mg w pojedynczej infuzji dożylnej. U pacjentów leczonych z powodu hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej, u których występuje łagodne lub umiarkowane upośledzenie czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu <400 µmol/l lub <4,5 mg/dl) nie ma konieczności dostosowania dawki leku. Nie zaleca się stosowania u osób z klirensem kreatyniny <30 ml/min. U osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (przed rozpoczęciem terapii, definiowanymi w tej populacji na podstawie wartości ClCr od 30 do 60 ml/min), u których kwas zoledronowy jest stosowany w celu zapobiegania powikłaniom kostnym związanym z zaawansowanym nowotworem z przerzutami do kości zaleca się dawkowanie: u osób z klirensem >60 ml/min dawka wynosi 4 mg; 50-60 ml/min - 3,5 mg; 40-49 ml/min - 3,3 mg; 30-39 ml/min - 3 mg. Podanie mniejszych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek pozwoli osiągnąć takie same wartości AUC, jak u pacjentów z klirensem kreatyniny 75 ml/min. Aby przygotować zmniejszone dawki preparatu należy pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem: 4,4 ml dla dawki 3,5 mg; 4,1 ml dla dawki 3,3 mg; 3,8 ml dla dawki 3,0 mg. Lek należy rozcieńczyć w celu przygotowania roztworu do infuzji w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego lub 5% roztworu glukozy. Lek należy podawać w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 15 minut jako osobny roztwór, przez oddzielną linię infuzyjną. Należy utrzymać odpowiedni stan nawodnienia pacjenta przed i po podaniu leku. Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobiegania powikłaniom kostnym należy uwzględnić, że początek działania leku występuje po 2-3 miesiącach. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |