| Dawkowanie |
Doustnie. Dorośli. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę lub 100 mg/dobę, w zależności od oceny lekarza odnośnie oczekiwanego zmniejszenia napadów z uwzględnieniem możliwych działań niepożądanych. W zależności od reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można dostosować w zakresie dawek terapeutycznych od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę. Młodzież i dzieci o mc. 50 kg lub większej. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawki 100 mg/dobę w zależności od oceny lekarza co do potrzeby kontroli napadów padaczkowych. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 100 mg/dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie dawek terapeutycznych od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę. Młodzież i dzieci o mc. od 20 kg do poniżej 50 kg. Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc./dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2 mg/kg mc./dobę w zależności od oceny lekarza co do potrzeby kontroli napadów padaczkowych. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc./dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 1 mg/kg mc./dobę do 4 mg/kg mc./dobę. Dzieci o mc. od 10 kg do poniżej 20 kg. Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc./dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2,5 mg/kg mc./dobę w oparciu o ocenę lekarza dotyczącą potrzeby kontroli napadów. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2,5 mg/kg mc./dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można dostosować w zakresie dawek terapeutycznych od 1 mg/kg mc./dobę do 5 mg/kg mc./dobę. Pominięcie dawki. W razie pominięcia jednej lub większej liczby dawek, zaleca się przyjęcie pojedynczej dawki, gdy tylko pacjent sobie o tym fakcie przypomni, oraz przyjęcie kolejnej dawki o zwykłej porze rano lub wieczorem. Może to pozwolić uniknąć spadku stężenia brywaracetamu w osoczu poniżej poziomu skuteczności i zapobiec wystąpieniu napadu padaczkowego. Przerwanie stosowania. W razie konieczności przerwania stosowania brywaracetamu, pacjentom w wieku od 16 lat zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 50 mg/dobę co tydzień. W razie konieczności przerwania stosowania brywaracetamu, pacjentom w wieku poniżej 16 lat zaleca się zmniejszanie dawki o maksymalnie połowę co tydzień, aż do osiągnięcia dawki 1 mg/kg mc./dobę (w przypadku pacjentów, których mc. wynosi poniżej 50 kg) lub 50 mg/dobę (w przypadku pacjentów, których mc. wynosi 50 kg lub więcej). Po 1 tyg. leczenia dawką 50 mg/dobę, w ostatnim tygodniu terapii zaleca się zastosowanie dawki 20 mg/dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku ≥65 lat jest ograniczone. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania brywaracetamu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami czynności nerek. U dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, ekspozycja na brywaracetam była podwyższona. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, we wszystkich stadiach tych zaburzeń (dawki podawane w dwóch dawkach podzielonych mniej więcej co 12 h). Młodzież i dzieci o mc. 50 kg lub większej oraz dorośli: zalecana dawka początkowa - 50 mg/dobę, zalecana maksymalna dawka dobowa - 150 mg/dobę; młodzież i dzieci o mc. od 20 kg do poniżej 50 kg: zalecana dawka początkowa - 1 mg/kg mc./dobę, zalecana maksymalna dawka dobowa - 3 mg/kg mc./dobę; dzieci o mc. od 10 kg do poniżej 20 kg: zalecana dawka początkowa - 1 mg/kg mc./dobę, zalecana maksymalna dawka dobowa - 4 mg/kg mc./dobę. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Dawkę do jednorazowego przyjęcia dla każdego pacjenta należy obliczyć przy użyciu następującego wzoru: Objętość do podania (ml) = [masa ciała (kg) x dawka dobowa (mg/kg mc./dobę)] x 0,05. Z preparatem dostarczane są: strzykawka o pojemności 5 ml (niebieska podziałka) z podziałką co 0,1 ml (każda podziałka 0,1 ml odpowiada 1 mg brywaracetamu), w zakresie od 0,25 ml do 5 ml zaznaczone są dodatkowe podziałki odpowiadające 0,25 ml i 0,75 ml; strzykawka o pojemności 10 ml (czarna podziałka) z podziałką co 0,25 ml (każda podziałka 0,25 ml odpowiada 2,5 mg brywaracetamu). Lekarz powinien poinstruować pacjenta, jaką wybrać strzykawkę. Jeżeli obliczona dawka do jednorazowego podania wynosi 5 mg (0,5 ml) i więcej, ale maksymalnie 50 mg (5 ml), należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 5 ml. Jeżeli obliczona dawka do podania wynosi więcej niż 50 mg (5 ml), należy użyć większej strzykawki doustnej o pojemności 10 ml. Obliczoną dawkę należy zaokrąglić do najbliższej podziałki. Jeżeli obliczona dawka wypada dokładnie między dwiema podziałkami, należy wybrać większą wartość. Objętość roztworu doustnego należy obliczyć na podstawie dokładnej masy ciała dziecka. Dawki są ograniczone do dostępnych podziałek na strzykawkach. Np. jeżeli pacjent wymaga dawki wynoszącej 2,15 ml, stosowaną objętość należy zaokrąglić w górę do 2,2 ml, ponieważ za pomocą strzykawki o pojemności 5 ml można podać tylko 2,1 ml albo 2,2 ml. Objętość 1,13 ml należy natomiast zaokrąglić w dół do podawanej objętości wynoszącej 1,1 ml. Brywaracetam, roztwór doustny można rozcieńczyć w wodzie lub soku bezpośrednio przed podaniem; można go przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Do podawania brywaracetamu, roztworu doustnego można wykorzystać sondę żołądkową lub gastrostomię. Roztwór doustny dostarczany jest wraz ze strzykawkami doustnymi o pojemności 5 ml i 10 ml do doustnego podawania leku oraz z odpowiednim łącznikiem. |
