Preparat: Zaltrap konc. do sporz. roztw. do inf.(25 mg/ml) - 3 fiolki 4 ml

Substancja czynna Aflibercept
Nazwa preparatu Zaltrap konc. do sporz. roztw. do inf.(25 mg/ml) - 3 fiolki 4 ml
Producent Sanofi-Aventis groupe
Zawartość opakowania 3 fiolki 4 ml
Kod EAN 5909991039455
Refundowany nie
Bepłatny dla seniorów 65+ nie
Bepłatny dla kobiet w ciąży C nie
Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz nie
Recepta produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Cena (-)
Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) W skojarzeniu z irynotekanem/5-fluorouracylem/kwasem folinowym (schemat chemioterapii FOLFIRI) u dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutami, w przypadku oporności lub progresji choroby po uprzednim zastosowaniu schematu zawierającego oksaliplatynę.
Dawkowanie Infuzja dożylna. Preparat należy stosować pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Zalecana dawka leku, podawanego w infuzji dożylnej przez 1 h wynosi 4 mg/kg mc., po czym stosuje się schemat FOLFIRI. Powyższy sposób podawania uważa się za jeden cykl leczenia. W skład schematu FOLFIRI wchodzi podanie irynotekanu w dawce 180 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej przez 90 min i równocześnie kwasu folinowego (roztwór racemiczny) w dawce 400 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej przez 2 h w dniu 1. przy użyciu wenflonu dożylnego typu Y, po czym podaje się 5-fluorouracyl (5-FU) w dawce 400 mg/m2 pc. w bolusie dożylnym, a następnie 5-FU w dawce 2400 mg/m2 pc. w ciągłej infuzji dożylnej przez 46 h. Cykl leczenia powtarza się co 2 tyg. Leczenie preparatem należy kontynuować do stwierdzenia progresji choroby lub do momentu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności. Modyfikacja dawki. Leczenie należy przerwać w następujących przypadkach: ciężki krwotok, perforacja przewodu pokarmowego, powstanie przetoki, nadciśnienie tętnicze niekontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych lub wystąpienie przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej, niewydolność serca i zmniejszenie frakcji wyrzutowej, tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE), żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe stopnia 4. (w tym zatorowość płucna), zespół nerczycowy lub mikroangiopatia zakrzepowa (TMA), ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna), zaburzenia gojenia ran wymagające interwencji lekarskiej, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) znany także jako zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS). Leczenie należy czasowo wstrzymać na przynajmniej 4 tyg. przed planowymi zabiegami chirurgicznymi. Opóźnienie leczenia lub modyfikacja dawki według schematu ZALTRAP/FOLFIRI. Neutropenia lub trombocytopenia: podawanie preparatów według schematu ZALTRAP/FOLFIRI należy odłożyć do momentu, gdy liczba neutrofilów będzie wynosić ≥1,5 x 109/l lub liczba płytek krwi będzie wynosić ≥75 x 109/l. Gorączka neutropeniczna lub posocznica neutropeniczna: w kolejnych cyklach dawkę irynotekanu należy zmniejszyć o 15-20%. W przypadku nawrotu, należy w kolejnych cyklach dodatkowo zmniejszyć dawki bolusu i infuzji 5-FU o 20%. W przypadku nawrotu po zmniejszeniu dawek irynotekanu i 5-FU, należy rozważyć zmniejszenie dawki ZALTRAP do 2 mg/kg mc. Należy rozważyć zastosowanie czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF). Łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości na ZALTRAP (w tym zaczerwienienie twarzy, wysypka, pokrzywka i świąd): Infuzję należy czasowo wstrzymać do czasu ustąpienia reakcji. Można zastosować leczenie kortykosteroidami i (lub) lekami przeciwhistaminowymi zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. W kolejnych cyklach należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia kortykosteroidami i (lub) lekami przeciwhistaminowymi. Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne): Należy przerwać podawanie preparatów według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i wdrożyć odpowiednie leczenie. Nadciśnienie tętnicze: Podawanie ZALTRAP należy wstrzymać do czasu uzyskania kontroli nadciśnienia tętniczego. W przypadku nawrotu znaczącego z medycznego punktu widzenia nadciśnienia tętniczego lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego, pomimo zastosowania optymalnego leczenia, podawanie ZALTRAP należy wstrzymać do czasu uzyskania kontroli nadciśnienia tętniczego, a dawkę leku w kolejnych cyklach zmniejszyć do 2 mg/kg mc. Białkomocz. Podawanie ZALTRAP należy wstrzymać, gdy obserwuje się białkomocz ≥2 g na 24 h i przywrócić gdy białkomocz będzie wynosić <2 g na 24 h. W przypadku nawrotu, leczenie należy wstrzymać do czasu, gdy białkomocz zmniejszy się do <2 g na 24 h, a następnie zmniejszyć dawkę leku do 2 mg/kg mc. Modyfikacja dawki według schematu FOLFIRI w czasie stosowania w skojarzeniu z preparatem ZALTRAP. Ciężkie zapalenie jamy ustnej i erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa: Należy zmniejszyć dawkę bolusu 5-FU oraz dawkę podawaną w infuzji o 20%. Ciężka biegunka: należy zmniejszyć dawkę irynotekanu o 15-20%. W przypadku nawrotu ciężkiej biegunki w kolejnym cyklu, należy zmniejszyć dawkę bolusu 5-FU i dawkę infuzji także o 20%. W przypadku, gdy ciężka biegunka utrzymuje się po zmniejszeniu obu dawek, należy przerwać podawanie preparatów w schemacie FOLFIRI. Należy wdrożyć leczenie lekami przeciwbiegunkowymi i nawadnianie w miarę potrzeby. Aby uzyskać dodatkowe informacje o działaniach toksycznych irynotekanu, 5-FU lub kwasu folinowego, należy zapoznać się z odpowiednimi aktualnymi charakterystykami preparatów. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki preparatu ZALTRAP. Nie przeprowadzono dotąd badań nad produktem leczniczym ZALTRAP u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Z danych klinicznych wynika, że nie są konieczne zmiany dawki afliberceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Brak danych dotyczących stosowania afliberceptu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono dotąd badań nad ZALTRAP u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. danych klinicznych wynika, że nie są konieczne zmiany dawki początkowej afliberceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dlatego też w leczeniu tej grupy pacjentów należy zachować ostrożność. ZALTRAP nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu: rak jelita grubego z przerzutami. Sposób podawania. Preparat podaje się wyłącznie w infuzji dożylnej przez 1 h. Z uwagi na hiperosmolalność (1000 mOsmol/kg) koncentratu ZALTRAP, nie wolno podawać leku w postaci nierozcieńczonego koncentratu jako pojedynczej dawki ani w bolusie dożylnym. Leku nie wolno wstrzykiwać do ciała szklistego. Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego (pojedyncza dawka) zastosowania.
Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl

Wszystkie preparaty zawierające Aflibercept

Nazwa Opakowanie Odpłatność Cena ref. Cena 100%
Zaltrap konc. do sporz. roztw. do inf.(25 mg/ml) - fiolka 4 ml fiolka 4 ml 100% (-) PLN 0,00 PLN
Zaltrap konc. do sporz. roztw. do inf.(25 mg/ml) - fiolka 8 ml fiolka 8 ml 100% (-) PLN 0,00 PLN
Zaltrap konc. do sporz. roztw. do inf.(25 mg/ml) - 3 fiolki 4 ml 3 fiolki 4 ml 100% (-) PLN 0,00 PLN
Eylea roztw. do wstrz.(40 mg/ml) - 1 amp.-strzyk. 1 amp.-strzyk. 100% (-) PLN 0,00 PLN
Eylea roztw. do wstrz.(40 mg/ml) - 1 fiolka 1 fiolka 100% (-) PLN 0,00 PLN